Провідний фахівець з реєстрації
Індар, ПрАТ
Киев, Киев
4 годин тому
source : Jobs.org.ua

Цілі та задачі на посаді : - Запит, збір, підготовка необхідної документації, реєстраційних матеріалів щодо процедур реєстрації, перереєстрації, внесення змін в існуючі реєстраційні документи на субстанції, готові лікарські засоби, для подачі в організації, що здійснюють реєстрацію / перереєстрацію лікарських засобів.

  • Формування реєстраційного досьє у форматі Загального Технічного Документу CTD та частинах українською, англійською та російською мовами згідно з вимогами регуляторних органів України, країн на зовнішніх ринках, та країн СНД.
  • Комунікації з регуляторних питань з відповідними регуляторними органами на увірених ринках.- Корегування та погодження інструкцій для медичного застосування препаратів / коротких характеристик.
  • Супровід реєстраційного процесу ЛЗ, перереєстрації та внесення змін в існуючі реєстраційні документи на субстанції, готові лікарські засоби, у відповідності з законодавством України та країн, на ринках яких працює або планує працювати підприємство.
  • Взаємодія з регуляторними органами в Україні, країнах на зовнішніх ринках, країн СНД з питань реєстрації та перереєстрації лікарських засобів, експертиза реєстраційних досьє на відповідність вимогам чинного законодавства перед їх подачею до регуляторних органів.
  • Підготовка та подання заяв, реєстраційних форм і реєстраційних досьє в уповноважені регуляторні органи для реєстрації в Україні, країн на зовнішніх ринках, та країн СНД;
  • моніторинг процедури реєстрації.- Знання нормативно-правових актів в сфері реєстрації / перереєстрації / внесення змін України, країн СНД, Європейського СоюзуВимоги до претендентів : - Освіта вища технічна, медична, фармацевтична;
  • Досвід роботи з питань реєстрації та / або дистрибуції медичних виробів від 2 років;- Знання англійської мови на рівні не нижче Intermediate;
  • Аналітичні здібності;- Орієнтація на результат;- Цілеспрямованість;- Відповідальність.Умови роботи та компенсація : - Комфортне середовище для взаємодії в команді професіоналів;
  • Відмінні можливості для застосування вашого досвіду та знань;- Професійний розвиток та навчання;- Можливості для побудови кар'єри;
  • Рівень оплати праці, що відповідає Вашому досвіду та кваліфікації;- Офіційне працевлаштування та соціальні гарантії згідно Трудового Законодавства України;
  • Комфортне розташування робочого місця Дарницький р-н, вул. Зрошувальна, 5.
  • Повідомте про це
    checkmark

    Thank you for reporting this job!

    Your feedback will help us improve the quality of our services.

    Надіслати заяву
    Моя електронна адреса
    Клацнувши по кнопці "# кнопка", я даю згоду neuvoo на обробку моїх даних та надсилання сповіщень електронною поштою, як це детально описано в Політиці конфіденційності neuvoo. Я можу будь-коли відкликати свою згоду або скасувати підписку.
    Продовжити
    Заява