Спеціаліст забезпечення регуляторної відповідності
Фармак, АТ
Киев, Ukraine
5 днів тому
source : find-job.com.ua

Хто ми є :

Фармак - провідна фармацевтична корпорація України. Ми пропонуємо комфортні умови у швидко зростаючій команді професіоналів.

Ми беремо участь у міжнародних наукових заходах. Ми будуємо відносини з кожним співробітником засновані на принципах взаємної відповідальності та довіри.

Розкриваючи потенціал кожного, хто працює в компанії, забезпечуємо лідерство та стійкий розвиток Фармак. Наша орієнтація на інноваційні процеси не залежить від необхідності короткострокових результатів, а спрямована на виконання ключових стратегічних цілей Компанії.

Ми покращуємо якість життя, забезпечуючи реалізацію права людей на ефективні якісні ліки.

Основні обовязки кандидата :

Здійснює координацію та контроль процесу забезпечення регуляторної відповідності через моніторинг, аналіз та організацію впровадження регуляторних змін.

Виконує роботи по організації зовнішніх інспекцій, що проводяться регуляторними органами, аудитів компаній-партнерів.

  • Здійснює моніторинг та аналіз змін законодавства в сфері обігу медичних виробів та дієтичних добавок в Україні, країнах ЄС та країнах цільового експорту
  • Формує та підтримує в актуальному стані базу зовнішніх нормативних документів України з питань обігу медичних виробів та дієтичних добавок
  • Ініціює зміни на підприємстві з метою впровадження регуляторних змін.
  • Проводить розробку документації з функціонування Систем менеджменту якості, Системи управління безпечнійстю харчових продуктів (в рамках функцій сектору регуляторного забезпечення)
  • Готує пропозиції та зауваження до проектів законодавчих нормативних документів для передачі до Асоціації Виробники ліків України та інших громадських організацій
  • Проводить контроль дотримання термінів по інформуванню органів сертифікації та компаній-партнерів щодо усунення зауважень та проводить експертизу документів, що підтверджують усунення зауважень
  • Приймає участь у зовнішніх перевірках регуляторними органами з ліцензування виробництва, оптової торгівлі, імпорту ЛЗ, з GMP-сертифікації та аудитів компаній-партнерів, аудитах систем менеджменту якості та системи управління безпечністю харчовими продуктами
  • Вимоги до кандидата :

  • Вища освіта : Якість стандартизація та сертифікація; Фармація; Промислова фармація; Біотехнологія; Хімічна технологія та інженерія
  • Досвід роботи з аналогічним функціоналом
  • Розуміння вимог національного законодавства у сфері виробництва, контролю та обігу лікарських засобів, дієтичних добавок, виробів медичного призначення
  • Глибокі знання в області вимог ІСН Q7, Q8, Q9, Q10, принципів, правил та методик, що використовуються для побудови ФСЯ, процесів та процедур ФСЯ та правил, які стосуються інших систем менеджменту, що діють в компанії (ISO 9001, ISO 13485, фармаконагляду, КСВ та ін.).
  • Знання основних вимог в області ліцензування / сертифікації виробництва, оптової торгівлі, імпорту лікарських засобів, виробництва ветеринарних препаратів, сGxP (для країн цільового експорту), обігу наркотичних та психотропних засобів, прекурсорів
  • Експерт у поточних регуляторних вимогах галузі, кращих практиках та тенденціях в області виробництва, контролю якості, логістики, фармацевтичної розробки, реєстрації, управління матеріалами
  • Системне розуміння звязків між основними елементами системи менеджменту та основними етапами життєвго циклу продукту.
  • Знання англійської мови не нижче рівня Intermedia
  • Ми пропонуємо :

  • Можливість працювати в цікавих, масштабних, амбіційних проектах
  • Роботу в компанії, яке веде прозорий бізнес (кращий платник податків)
  • Прогресивну, конкурентну офіційну оплату праці
  • Безкоштовне медичне страхування
  • Персональний мотиваційний пакет (спорт, розвиток, відпочинок)
  • Графік роботи : ПН - ПТ з 08 : 00 до 17 : 00
  • На час карантинних заходів працюють корпоративні маршрутні рейси для співробітників.
  • Комфортні умови праці на екологічно-безпечному підприємстві з найсучаснішим обладнанням від світових виробників.
  • Повідомте про це
    checkmark

    Thank you for reporting this job!

    Your feedback will help us improve the quality of our services.

    Надіслати заяву
    Моя електронна адреса
    Клацнувши по кнопці "# кнопка", я даю згоду neuvoo на обробку моїх даних та надсилання сповіщень електронною поштою, як це детально описано в Політиці конфіденційності neuvoo. Я можу будь-коли відкликати свою згоду або скасувати підписку.
    Продовжити
    Заява